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        公司新聞

        第一屆全國醫療器械審評工作會議召開

        2018-12-15 點擊數:548
               7月8日-9日在京召開的“第一屆全國醫療器械審評工作會議”,就我國醫療器械技術審評工作的主要進展進行了比較全面的梳理。值得關注的是,這也是我國醫療器械審評工作歷程中召開的首次全國性工作會議,因此具有里程碑式的重要意義。
        1審評量創歷史新高
               國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心(以下簡稱“國家總局審評中心”)在本次會議上公布的統計數據顯示:2010~2014年,該中心審結項目數量增長了48%。尤其是2014年,該中心接收審評任務同比增加了14.3%,達到歷史新高。
               省級醫療器械審評工作量也不斷增加。2014年,全國受理第二類醫療器械17100多件、審結13600多件,江蘇、山東、吉林、廣東、上海人均審結工作量排在前五位。
               國家總局審評中心孔繁圃主任分析指出,在我國醫療器械產業快速發展的背景下,醫療器械注冊申報量和審評量逐年上升,審評工作壓力持續增加。全國醫療器械審評系統秉承“科學、創新、公正、廉潔”的工作原則,克服審評人員明顯不足等困難,加班加點,基本保證了產品在時限內完成審評,項目進出基本平衡,保障了公眾用械安全、可及。
        2推動創新產品注冊進程
               隨著新技術領域的快速發展,創新醫療器械大量涌現。2014年,國家總局頒布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《程序》),在行業內引起了巨大反響。數據顯示:截至6月底,國家總局審評中心收到創新醫療器械特別審批申請209項。境內創新醫療器械申請涉及18個省(區、市),申報最多的3個省市是北京、江蘇、廣東。目前,該中心已完成189項申請的審查工作,30項申請通過審查。
               為推動創新醫療器械發展,全國醫療器械審評系統強化了審評工作制度和程序建設。記者了解到,國家總局審評中心制定了《創新醫療器械特別審批申請審查操作規范》和《創新醫療器械溝通交流及技術審評操作規范》;并按照國家總局要求,組織中國生物醫學工程學會開展創新醫療器械特別審批申請的專家審查工作。
               相關省(區、市)按照《程序》的要求建立工作機制,積極推動創新產品初期審查和推薦申報工作。各審評機構還采取提前介入、專人負責、加強與企業的溝通交流等多種措施,為企業注冊申報提供先期指導,有效地推動了創新醫療器械的注冊進程。
        3審評重大項目和應急產品
               近幾年,我國醫療市場上陸續出現了國產磁共振、PET-CT等高端設備。記者了解到,為助推我國醫療器械產業趕超國際先進水平,國家總局審評中心積極推動擁有先進核心技術重大項目的審評工作,通過跟蹤國際審評審批情況、開展專項調研、召開專家研討會以及深入企業與技術研發人員交流等多種方式,
               先后完成了PET-CT、3.0特斯拉(T)磁共振、3D打印金屬髖臼杯、冠狀動脈藥物洗脫支架等項目的技術審評。這對于打破國外公司的壟斷,降低公眾就醫費用,具有至關重要的意義。
               我國企業研制的檢測產品近年來在國內外防控疾病傳播等方面發揮了重要作用。記者了解到,國家總局審評中心全力配合防控需要,組織研究緊急情況下病毒檢測試劑的性能評估和臨床試驗要求,在程序不減少、標準不降低的情況下,先后完成了新型甲型H1N1流感檢測試劑、H7N9禽流感檢測試劑、登革熱檢測試劑等的技術審評,確保相關產品及時用于應急儲備。
               該中心還積極創造條件,組織安排所有進入應急程序的埃博拉病毒檢測試劑產品隨我國醫療隊進入非洲進行臨床驗證,并首次以應急儲備的方式進行批準,為有效防控疫情提供了關鍵技術保障。
        4審評組織架構基本形成
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