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        行業新聞

        關于實施64項醫療器械行業標準的通知

        2018-12-15 點擊數:802
        國食藥監械[2008]605號

            各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位:

            YY0017-2008《骨接合植入物金屬接骨板》等64項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以發布。其標準編號、名稱及實施日期如下:

             一、強制性行業標準  


        1 YY 0017-2008《骨接合植入物 金屬接骨板》(代替0017-2002)
        2 YY 0018-2008《骨接合植入物 金屬接骨螺釘》(代替0018-2002)
        3 YY 0068.2-2008《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第2部分:機械性能及測試方法》(部分代替YY 0068-1992)
        4 YY 0068.3-2008《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第3部分:標簽和隨附資料》(部分代替YY 0068-1992)
        5 YY 0215-2008《醫用臭氧消毒柜》(代替YY 0215.2-1995)
        6 YY 0290.1-2008《眼科光學 人工晶狀體 第1部分:術語》(代替 YY 0290.1-1997)
        7 YY 0290.3-2008《眼科光學 人工晶狀體 第3部分:機械性能及測試方法》(代替 YY 0290.3-1997)
        8 YY 0290.4-2008《眼科光學 人工晶狀體 第4部分:標簽和資料》(代替 YY 0290.4-1997)
        9 YY 0290.5-2008《眼科光學 人工晶狀體 第5部分:生物相容性》(代替 YY 0290.5-1997)
        10 YY 0290.8-2008《眼科光學 人工晶狀體 第8部分:基本要求》(代替 YY 0290.8-1997)
        11 YY 0299-2008《醫用超聲耦合劑》(代替YY 0299-1998)
        12 YY 0306-2008《熱輻射類治療設備安全專用要求》(代替YY 0306-1998)
        13 YY 0323-2008《紅外治療設備安全專用要求》(代替YY 0323-2000)
        14 YY 0324-2008《紅外乳腺檢查儀》(代替YY 0324-2000)
        15 YY 0666-2008 《針尖鋒利度和強度試驗方法》
        16 YY 0667-2008《醫用電氣設備 第2部分:自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求》
        17 YY 0668-2008《醫用電氣設備 第2部分:多參數患者監護設備安全專用要求》
        18 YY 0669-2008《醫用電氣設備 第2部分:嬰兒光治療設備安全專用要求》
        19 YY 0670-2008《無創自動測量血壓計》
        20 YY 0672.1-2008《內鏡器械 第1部分:腹腔鏡用穿刺器》
        21 YY 0673-2008《眼科儀器 驗光儀》
        22 YY 0674-2008《眼科儀器 驗光頭》
        23 YY 0675-2008《眼科儀器 同視機》
        24 YY 0676-2008《眼科儀器 視野計》
        25 YY 0677-2008《液氮冷凍外科治療設備》
        26 YY 0678-2008《醫用冷凍外科治療設備性能和安全
        27 YY 0679-2008《醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器》
        28 YY 0697-2008《電動牽引床》
        29 YY 1028-2008《纖維上消化道內窺鏡》(代替YY 91028-1999)
        30 YY 1040.2-2008《******和呼吸設備 圓錐接頭 第2部分:螺紋承重接頭》
        以上醫療器械強制性行業標準自201061日起實施。   二、推薦性行業標準  


        1 YY/T 0010-2008《口腔X射線機專用技術條件》(代替YY/T 0010-2002)
        2 YY/T 0031-2008《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》(代替 YY 0031-1990)
        3 YY/T 0106-2008《醫用診斷X射線機通用技術條件》(代替YY/T 0106-2004)
        4 YY/T 0114-2008《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》(代替YY 0114-1993)
        5 YY/T 0171-2008《外科器械 包裝、標志和使用說明書》(代替 YY/T 0171-1994)
        6 YY/T 0189-2008《鼻鏡》(代替 YY/T 0189-1994)
        7 YY/T 0190-2008《肛門鏡》(代替 YY/T 0190-1994)
        8 YY/T 0454-2008《無菌塑柄手術刀》(代替 YY/T 0454-2003)
        9 YY/T 0682-2008《外科植入物 外科植入物用最小資料群》
        10 YY/T 0683-2008《外科植入物用β-磷酸三鈣》
        11 YY/T 0684-2008《神經外科植入物 植入式神經刺激器的標識和包裝》
        12 YY/T 0685-2008《神經外科植入物 自閉合顱內動脈瘤夾》
        13 YY/T 0686-2008《醫用鑷》(代替YY 0004-1990、YY/T 0295.2~0295.5-1997、YY/T 0295.12-1997、YY/T0295.13-1997)
        14. YY/T 0687-2008《外科器械 非切割鉸接器械 通用技術條件》(代替 YY/T 0453-2003、YY/T 1030-2003、TT/T 91067-1999)
        15 YY/T 0688.1-2008《臨床實驗室檢測和體外診斷系統 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 第1部分:抗菌劑對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法》
        16 YY/T 0689-2008《血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試 Phi-X174噬菌體試驗方法》
        17 YY/T 0690-2008《臨床實驗室測試和體外醫療器械 口服抗凝藥治療自測體外監測系統的要求》
        18 YY/T 0691-2008《傳染性病原體防護裝備 醫用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、水平噴射)》
        19 YY/T 0692-2008《生物芯片基本術語》
        20 YY/T 0693-2008《血管支架尺寸特性的表征》
        21 YY/T 0694-2008《球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法》
        22 YY/T 0695-2008《小型植入器械腐蝕敏感性的循環動電位極化標準測試方法》
        23 YY/T 0696-2008《神經和肌肉刺激器輸出特性的測量》
        24 YY/T 0699-2008《液態化學品防護裝備 防護服材料抗加壓液體穿透性能測試方法》
        25 YY/T 0700-2008《血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能測試 合成血試驗方法》
        26 YY/T 0701-2008《血細胞分析儀用校準物(品)》
        27 YY/T 0702-2008《血細胞分析儀用質控物(品)》
        28 YY/T 0703-2008《超聲實時脈沖回波系統性能試驗方法》
        29 YY/T 0704-2008《超聲脈沖多普勒診斷系統性能試驗方法》
        30 YY/T 0705-2008《超聲連續波多普勒系統試驗方法》
        31 YY/T 0706-2008《乳腺X射線機專用技術條件》
        32 YY/T 0707-2008《移動式攝影X射線機專用技術條件》
        33 YY/T 1119-2008《醫用高分子制品術語》(代替 YY/T 1119-1999)
        34 YY/T 1135-2008《骨剪》(代替 YY 91135-1999)
            以上醫療器械推薦性行業標準自201011日起實施。
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